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MALLA TRANSVAGINAL PLANTEA GRANDES RIESGOS CON POCOS BENEFICIOS CLÍNICOS

Los procedimientos de malla transvaginal se han convertido en objeto de intenso escrutinio para lo que una vez se consideraba una opción de tratamiento revolucionario para las mujeres que sufren de prolapso de órganos pélvicos (POP). Preocupaciones que rodean los efectos adversos de la malla transvaginal continúan a preocupar a la comunidad debido a la alta posibilidad a causar graves complicaciones y sin ningun beneficio clínico. Pruebas recientes indican que las graves complicaciones y posiblemente mortales son cada vez más peligrosos y más frecuentes de lo que originalmente se había proyectado. Como se indicó en un comunicado de prensa reciente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la aplicación quirúrgica de malla transvaginal expone a las mujeres a graves riesgos sin evidencia de tener ningún beneficio clínico.

Prolapso de órganos pélvicos se caracteriza por el tejido de pelvis comprometido que ha sufrido daños traumáticos. El daño sufrido significativamente debilita el tejido, por lo tanto, no puede mantener los órganos en su lugar legítimo. Posteriormente, órganos pueden mostrar una tendencia al aumento o prolapso hacia o a través de la vagina. En las circunstancias más graves, órganos pueden potencialmente prolapsar pasando la apertura vaginal, causando múltiples órganos a prolapso. Órganos comúnmente asociados con prolapso incluyen: la vejiga, útero, recto, arriba de la vagina o el intestino.

Las mujeres diagnosticadas con POP a menudo experimentan malestar pélvico, interrupción de sus funciones sexuales, urinarias y una reducción general en su calidad de vida.

Tratamiento para reparar órganos pélvicos prolapso fluctúa entre ejercicios de fuerza conservador y procedimientos quirúrgicos invasivos. La aplicación quirúrgica de malla transvaginal puede incluir uno de los dos procedimientos. La primera de las cuales consiste en introducir la malla a través de una incisión abdominal correspondiente. También conocido como colpopexia sacra, el enfoque abdominal se utiliza generalmente para tratar prolapso apical. Sin embargo, los médicos también pueden insertar una malla transvaginal a través de una incisión en las paredes vaginales.

Lamentablemente, la práctica de insertar una malla transvaginal coincide con complicaciones catastróficas. William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector y director científico del centro de la FDA para dispositivos y salud radiológica reconocieron que “hay claros riesgos asociados con la colocación de malla transvaginal para tratar POP.”

Una reciente investigación de la FDA reveló una afluencia de complicaciones graves, mortales asociadas con transvaginal malla cirugías. Informes de dispositivos médicos (MDRs) mostraban que aproximadamente 3,979 incidentes de lesión y muerte de dispositivos de la malla transvaginal en los últimos años. Los informes sugirieron que la erosión de malla era culpable de la mayoría de las complicaciones que sufren los pacientes. Sin embargo, los eventos adversos también incluyen referencias al dolor, dispareunia, infecciones, complicaciones urinarias, sangrado y perforación del órgano.

Lamentablemente, la FDA también había recibido un total de siete muertes que se han asociado con la aplicación quirúrgica de dispositivos de malla transvaginal entre los años 2008 y 2010. De acuerdo con la investigación, tres de las muertes (dos perforaciones intestinales y una hemorragia) fueron directamente relacionados con el procedimiento de colocación de la malla. De las restantes cuatro muertes denunciadas, culpan a las complicaciones postoperatorias.

Debido a estos resultados, “la FDA le pide a cirujanos que consideren cuidadosamente todas las demás opciones de tratamiento y para asegurarse de que sus pacientes están plenamente informados de posibles complicaciones de malla quirúrgica.” Investigaciones sugieren que los procedimientos alternativos pueden proporcionar tratamiento sin los efectos secundarios potencialmente mortales.

La FDA siguió examinando la literatura científica publicada entre los años 1996 y el 2010, en un intento de comparar cirugías de malla con cirugías sin malla. La investigación reconoció que muchas mujeres que reciben reparación de POP transvaginal con malla están expuestas a riesgos adicionales, en comparación con los pacientes que se someten a reparaciones de POP con puntos de sutura por sí solo. Mientras la malla había corregido a menudo anatomía, no había pruebas que la malla proporcionaba ningún beneficio clínico mayor que las cirugías sin malla.

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Categories: Productos Defectuosos
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