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EL COMITÉ CONSULTIVO DISCUTE FUTUROS REGLAMENTOS DE LA MALLA TRANSVAGINAL

Un Comité Consultivo público de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado que convocara una reunión del 8 al 9 de Septiembre de 2011. El Panel de la Comisión Consultiva de Dispositivos Médicos de la Obstetricia y Ginecología planea proporcionar a la FDA con información actualizada y recomendaciones en relación con los reglamentos de los dispositivos de malla transvaginal. Dos dias largos de Comité se ha convocado debido a una reciente acumulación en los informes de eventos adversos asociados con la aplicación quirúrgica de malla transvaginal, particularmente en el tratamiento de los órganos pélvicos prolapso (POP).

La FDA ha convocado la reunión en un intento de obtener las opiniones de expertos de la comunidad sobre los riesgos sanitarios y prestaciones de los dispositivos de malla transvaginal a la luz de recientes eventos adversos. Sin embargo, los últimos tres años sugieren que la aplicación quirúrgica de malla transvaginal puede aumentar el riesgo de complicaciones graves mientras ofrece pocos beneficios clínicos. Independientemente de la trayectoria, la reunión planea averiguar, una vez por todas, si es lo suficientemente seguro para seguir utilizando en procedimientos de POP malla transvaginal.

Tras llevar a cabo una investigación, la FDA se dio cuenta de numerosas complicaciones asociadas con el uso de malla transvaginal. Informes de dispositivos médicos obtenidas de la base de datos del fabricante y experiencia de usuario del dispositivo revelan aproximadamente 3,979 incidentes de lesión y muerte de dispositivos de malla transvaginal defectuosos entre los años 2005 y 2010. De esos incidentes reportados, 2,874 fueron reportados en los últimos tres años y 1,503 casos fueron relacionados con la reparación de POP.

Las lesiones más reportadas frecuentemente incluyen aquellos que habían experimentado la erosión de la malla vaginal. Sin embargo, muchos de los incidentes reportados incluyen dolor, dispareunia, infecciones, complicaciones urinarias, sangrado, perforación del órgano y una repetición de las lesiones de la malla que pretendía tratar.

Lamentablemente, la FDA también recibió un total de siete muertes que se han asociado con la aplicación quirúrgica de dispositivos de malla transvaginal entre los años 2008 y 2010. De acuerdo con la investigación, tres de las muertes (dos perforaciones intestinales y una hemorragia) fueron directamente relacionados con el procedimiento de colocación de la malla. De las restantes cuatro muertes denunciadas, culpan a las complicaciones postoperatorias.

Debido a los informes de estos eventos adversos, el programa del Comité revisara las complicaciones y evaluara estrategias reguladoras antes y pos comercialización para estos dispositivos. Las estrategias previstas incluyen la reclasificación de malla transvaginal en la categoría de dispositivo de clase III, mejorías de etiqueta y estudios de vigilancia posterior a la comercialización. Cada una de las cuales están destinadas a proporcionar normas más estrictas.

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Categories: Productos Defectuosos
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