Según un resumen ejecutivo enviado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, los funcionarios creen que quedan por responder preguntas básicas relativas a la seguridad y la eficacia de los productos de malla transvaginal. La Agencia reconoce que la multitud de eventos adversos específicos de malla pone en entredicho la seguridad de estos dispositivos, un Comité Consultivo se reunirá proximamente para discutir si los riesgos asociados con la aplicación quirúrgica de malla transvaginal superan los beneficios.
Prolapso de órganos pélvicos (POP) es comúnmente asociado con una lesión significativa que ha comprometido la integridad estructural de los tejidos de la pelvis. El tejido dañado puede mostrar una propensión a prolapso, incrementando significativamente el riesgo de caer en los órganos vaginales. Los órganos pueden pasar la apertura vaginal, causando múltiples órganos a prolapso al mismo tiempo. Órganos comúnmente asociados con prolapso incluyen: la vejiga, útero, recto, arriba de la vagina o el intestino.
Tratamiento de malla transvaginal para prolapso de órganos pélvicos puede incluir uno de los tres procedimientos. POP sintomática puede ser inserciones conservadoramente administradas con ambos ejercicios de fortalecimiento o vaginales para apoyar el tejido prolapsado. Sin embargo, la aplicación quirúrgica de malla vaginal ha servido como una opción de tratamiento posible en los últimos años.
Dispositivos de malla transvaginal están configurados para que coincida con el defecto anatómico que están diseñados para tratar. Dependiendo de la ubicación del prolapso, las aplicaciones anteriores y posteriores se utilizan para ayudar en el proceso de corrección. Insertando la malla a través de una incisión vaginal correspondiente. Médicos pueden agregar soporte adicional para el tejido prolapsado y apoyar la uretra comprometida, por lo tanto, evitando más eventos adversos.
En un intento de comprender mejor los beneficios a largo plazo de la malla transvaginal, la FDA ha revisado una serie de ensayos controlados aleatorios (ECA). Los estudios revelaron que la aplicación quirúrgica de malla transvaginal muestra mejorías iguales en la calidad de vida en comparación con procedimientos de malla no tradicionales. De hecho, las altas normas de éxito anatómico sacroabdominal han sido denunciadas, un procedimiento quirúrgicamente prolapso de la bóveda vaginal donde la malla se utiliza para contener la vagina en la posición anatómica correcta. Entre 63 estudios, incluidas a las 3,540 mujeres con 6 meses de seguimiento de 3 años, el incremento de éxito oscilaban entre 78-100% cuando se define como no prolapso.
Mientras que sacroabdominal ha demostrado ser eficaz, las aplicaciones abdominales sobre malla quirúrgica tienen un perfil de riesgo/beneficio más favorable. La FDA considera que reparación de POP abdominal con malla quirúrgica demuestra una serie de beneficios anatómicos sobre reparación vaginal tradicional. Procedimientos abdominales son acompañados por cantidad más bajas de la cirugía de revisión y complicaciones. Demuestran la capacidad de ayudar en el tratamiento de POP con significativamente menos riesgos que los procedimientos transvaginal.
Lamentablemente, la multitud de los eventos adversos ha llevado a la FDA creer que la velocidad y la gravedad de los eventos adversos tras POP reparación con malla ponen en entredicho la seguridad de estos dispositivos. Si bien la aplicación quirúrgica de malla transvaginal ofrece los mismos beneficios de los procedimientos tradicionales, acompañada de efectos secundarios catastróficos. Procedimientos de malla transvaginal no pueden mostrar un perfil de riesgo/beneficio favorable a los destinatarios.
Basándose en estas preocupaciones de seguridad en combinación con la falta de eficacia demostrada sobre reparación de POP tradicional, la FDA cree que evidencia científica rigurosa es necesaria para los nuevos productos de malla POP vaginales antes de la entrada en el mercado a fin de poder etiquetar adecuadamente estos productos en respecto a sus riesgos y beneficios.
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