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UN RESUMEN EJECUTIVO DE LA FDA RECONOCE LOS RIESGOS ASOCIADOS CON MALLA TRANSVAGINAL

Basada en una revisión reciente de eventos adversos recibido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y una evaluación de literatura científica, los funcionarios de la FDA han identificado serias preocupaciones acerca de la utilización de productos de malla transvaginal para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (POP). Informes de dispositivos médicos obtenidas de la base de datos del fabricante y experiencia de usuario del dispositivo revelan los riesgos significativos asociados con la aplicación quirúrgica de dispositivos de malla transvaginal. Un resumen ejecutivo enviado por la FDA ha reconocido aproximadamente 2,874 incidentes de lesión, muerte y mal funcionamiento de dispositivos de malla transvaginal entre los años 2008 y 2010.

Prolapso de órganos pélvicos se caracteriza por el tejido de pelvis comprometido que ha sufrido una lesión severa. Una lesión que pone en riesgo la integridad estructural del tejido de la pelvis y puede tener graves consecuencias. El tejido debilitado o estirado puede mostrar una propensión a prolapso, incrementando significativamente el riesgo de la cavidad de órganos cayendo en la vagina. Prolapso de órganos puede pasar la apertura vaginal, causando múltiples órganos a prolapso al mismo tiempo. Órganos comúnmente asociados con prolapso incluyen: la vejiga, útero, recto, parte de arriba de la vagina o el intestino.

Las mujeres diagnosticadas con POP a menudo experimentan malestar pélvico, interrupción de sus funciones sexuales, urinarias y una reducción general en su calidad de vida.

Por desgracia, la aplicación quirúrgica de malla transvaginal, en el tratamiento del POP, tiene riesgos catastróficos. Después de terminar una revisión de la base de datos de MAUDE en Enero del 2011, la FDA hizo consciente de un informe adicional de dispositivos médicos de 2,874 que identificó varios riesgos asociados con el uso de productos de malla transvaginal.

Según la literatura científica publicada, el riesgo más común asociado con malla transvaginal es una erosión de la malla de sí mismo. En el caso de erosión de malla, pueden sobrevenir graves riesgos. Muchos de los incidentes reportados incluyen dolor severo, dispareunia, infecciones, complicaciones urinarias, sangrado y perforación del órgano. Sin embargo, numerosos informes indicaron que la aplicación quirúrgica de malla transvaginal fue responsable de una recaída de la lesión que el dispositivo en sí, tenía que tratar. Los pacientes que reciben una malla transvaginal también significativamente pueden aumentar su riesgo de desarrollar problemas neuro-musculares, cicatriz vaginal y complicaciones incluso emocionales. Cada uno de los cuales tienen el potencial de interferir con la calidad de vida a diario en una forma profunda.

Un resumen ejecutivo enviado por la FDA reconoció incidencias de la erosión de malla que se produce a un nivel de 10.3% durante los 12 meses de la cirugía de 110 estudios incluyendo 11,785 mujeres cual malla fue utilizado para reparar el POP vaginal. Los riesgos asociados con estas complicaciones oscilan de leve a severa. Mientras que muchas mujeres experimentan las complicaciones antes mencionadas, los datos indican que la aplicación quirúrgica de malla transvaginal significativamente puede aumentar el riesgo de circunstancias fatales.

Entre los años 2008 y 2010, hubo siete muertes asociadas con las aplicaciones quirúrgicas de malla transvaginal en reparaciones de POP. Investigación sobre los informes de las muertes reveló que tres de las muertes asociadas con la reparación de POP estaban relacionados con el procedimiento de colocación de malla (dos perforaciones intestinales, una hemorragia). Cuatro de las muertes fueron asociadas con complicaciones postoperatorias.

Basándose en una evaluación de informes de eventos adversos y una evaluación de la literatura científica, la FDA ha compilado un resumen ejecutivo que no hay indicios de pruebas concluyentes que las reparaciones de malla transvaginal mejoran los resultados clínicos. Posteriormente, la reparación tradicional de POP puede proporcionar a pacientes con tratamiento adecuado sin la exposición a riesgos mayores.

Más específicamente, los productos en cuestión coinciden con eventos adversos graves, incluyendo erosión de la malla vaginal, una complicación que puede requerir múltiples cirugías para reparar y puede causar dolor, incluso después de la eliminación de la malla.

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Categories: Productos Defectuosos
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