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LA FDA RE-EVALÚA DECLARACIONES ANTERIORES: EL USO DE MALLA TRANSVAGINAL

La FDA reconoció tentativamente una serie de graves complicaciones asociadas con la aplicación quirúrgica de la malla transvaginal en una notificación de salud pública lanzada el 08 de Octubre del 2008. Posteriormente, la FDA anunció también que estas complicaciones no eran frecuentes. Sin embargo, los recientes acontecimientos adversos han causado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reevalué su postura sobre la seguridad y la eficacia de los productos de malla transvaginal. Estudios recientes sugieren que el crecimiento exponencial de los eventos adversos es motivo de preocupación de la salud en la comunidad.

Hace tres años la FDA anunció que la aplicación de estos dispositivos quirúrgicos puede ser responsable de complicaciones raras y mortales. El anuncio del 2008 reconoció que las mujeres que recibieron la malla transvaginal para tratar la incontinencia urinaria (IU) o prolapso de órganos pélvicos (POP) pueden aumentar el riesgo de experimentar dolor y sufrimiento en la forma de infección e inflamación. Sin embargo, basándose en la literatura científica limitada y estudios clínicos, la FDA concluyó que estos productos sólo representa una amenaza mínima.

En un reciente comunicado de seguridad, la FDA reevaluó su postura previa y provisional sobre la seguridad de los productos de malla transvaginal. De acuerdo a informes del fabricante, estudios clínicos y un aumento de la frecuencia de eventos adversos, los productos de malla transvaginal pueden considerarse mucho más peligrosos de lo que se creía originalmente. Debido a la afluencia de nuevas pruebas, la FDA ha identificado serias preocupaciones de eficacia y seguridad en el uso de la malla transvaginal. Basado en los descubrimientos recientes, la FDA ha reconocido que los productos de la malla transvaginal son relativamente comunes y peligrosas.

Debido a la gravedad y frecuencia de las recientes complicaciones de la malla transvaginal, la FDA fue obligada a continuar las investigaciones sobre las complicaciones denunciadas. Como resultado, la agencia buscó en la base de datos e informes de Dispositivos Médicos del Fabricante y la Experiencia de Usuario del Dispositivo, entre el 2005 y el 2010 lo cual fueron negativos. Los resultados indican que hubo aproximadamente 3,979 incidentes de lesiones, muertes y el mal funcionamiento de los productos de malla transvaginal. Informes tan recientes como el 2008 indican que 2,874 fueron reportados y 1,503 casos relacionados con la reparación de POP.

La afluencia de complicaciones denunciadas consistió en una serie de problemas. Los informes indican que la mayoría de las complicaciones constituía en la erosión de la malla. Muchas de las complicaciones denunciadas incluyen dolor, dispareunia, infecciones, complicaciones urinarias, sangrado y perforación del órgano. Sin embargo, numerosos informes indicaron que la aplicación quirúrgica de malla transvaginal fue responsable de una recaída de la lesión que el dispositivo en si tenía que tratar.

La FDA ha recibido un informe total de siete muertes que se han asociado con la aplicación quirúrgica de dispositivos de malla transvaginal entre el 2008 y el 2010. De acuerdo con la investigación, tres de las muertes (dos perforaciones intestinales y una hemorragia) fueron directamente relacionados con el procedimiento de colocación de la malla. De las restantes cuatro muertes denunciadas, las complicaciones post-operatorias tenían la culpa.

La FDA está trabajando en varias áreas para evaluar y mejorar la seguridad y la eficacia de los productos de malla de urogynecologica. Parte de su estrategia consiste en que la FDA convocará una reunión del grupo de dispositivos de Obstetricia y Ginecología de la Comisión Consultiva de Dispositivos Médicos. El 8 y 9 de Septiembre de 2011, se discutirán las preocupaciones acerca del uso de la malla transvaginal en procedimientos de POP y IU.

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Categories: Productos Defectuosos
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